Họ tiếp tục được theo dõi tại Học viện Quân y. 72 giờ sau khi tiêm, họ sẽ trở về nhà, tự ghi nhật ký diễn biến sức khỏe, được chuyên gia của nhóm nghiên cứu theo dõi hàng ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiến hành vào 28 ngày sau khi tiêm mũi đầu.
Ba người tình nguyện, gồm hai nam và một nữ, là nhóm đầu tiên tiêm vaccine Nanocovax ngày 17/12. Họ nằm trong nhóm 60 người tham gia thử nghiệm vaccine giai đoạn một. Như vậy, 57 người còn lại dự kiến tiêm mũi đầu tiên vào ngày 22/12.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án, Công ty Nanogen, liều 25 mcg có tính sinh miễn dịch thấp hơn hai liều 50 và 75 mcg. Tuy nhiên, công ty vẫn đưa liều này vào thử nghiệm theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm. Trong các giai đoạn tới, những người tiêm liều 25 mcg có thể được tiêm bổ sung liều nếu không đáp ứng miễn dịch.
Các nhân viên y tế của Học viện Quân y tư vấn và khám sức khỏe cho các tình nguyện viên bên trong phòng kín. Ảnh: Giang Huy.
Ông Sĩ cũng cho biết Nanocovax là vaccine bào chế bằng công nghệ tái tổ hợp, nên liều cao nhất chỉ tới 75 mcg. Công nghệ tái tổ hợp là lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV để tích hợp vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, cho biết giai đoạn một trong thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng nhằm đánh giá tính an toàn của vaccine với số lượng người tối thiểu. Giai đoạn này cũng giúp tìm hiểu và xử trí các tai biến không mong muốn.
Theo ông Quang, không có nhóm chứng (nhóm tiêm giả dược) trong giai đoạn thử nghiệm này, chỉ có các nhóm người tiêm thử các liều 25, 50 và 75 mcg để tìm ra liều tiêm tối ưu, an toàn nhất. Khi có kết quả, thử nghiệm lâm sàng sẽ chuyển sang giai đoạn hai. Vaccine sử dụng trong giai đoạn này là vaccine đã kết thúc nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam thử nghiệm trên người, 3 vaccine khác vẫn trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng. Theo đề xuất của Nanogen, thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn của vaccine kết thúc vào tháng 2/2022, song có thể hoàn thành sớm nếu gặp thuận lợi trong thử nghiệm.
Chi Lê