Đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã được Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế phê duyệt vào ngày 9/12.
Theo kế hoạch của Nanogen, quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người của Nanocovax chia làm ba giai đoạn. Một liệu trình vaccine gồm hai mũi tiêm, cách nhau 28 ngày.
Trong đó, giai đoạn một bắt đầu từ ngày 10/12 và kết thúc vào tháng 2/2021 tại Hà Nội, với 60 người tình nguyện tuổi 18 đến 50. Đơn vị phối hợp Nanogen thực hiện là Học viện Quân y. Giai đoạn này nhằm kiểm tra mức độ an toàn của vaccine. Tình nguyện viên được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm, tiêm vaccine mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Ba người đầu tiên thử nghiệm đã được tiêm vaccine sáng 17/12, hiện chưa có thông tin nào cho thấy dấu hiệu bất thường.
Giai đoạn hai dự kiến bắt đầu từ tháng 2 và kết thúc vào tháng 8/2021, tiến hành trên 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Ba đơn vị phối hợp Nanogen gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Từ giai đoạn này, thử nghiệm nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa Covid-19 của vaccine.
Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 tình nguyện viên từ 12 đến 75 tuổi.
Các nhà nghiên cứu có thể sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai sớm hơn, khi đã có từ 50% kết quả thử nghiệm giai đoạn một. Ngoài ra, giai đoạn ba dự kiến thử nghiệm tại vùng dịch tễ ở Ấn Độ, Indonesia hoặc Bangladesh.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, cho biết ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có thể kết thúc sớm vào cuối quý 4/2021 với điều kiện các quá trình diễn ra thuận lợi.
Nữ điều dưỡng chuẩn bị tiêm vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên ngày 17/12. Ảnh: Giang Huy.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, nhận định vaccine Nanocovax được đưa vào thử nghiệm lâm sàng là tín hiệu đáng mừng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một quan trọng nhất nhằm đánh giá tính an toàn với số lượng người tối thiểu. Nếu như vaccine gây ra tai biến không mong muốn, cơ quan chuyên môn có thể kịp thời xử lý.
Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn kiểm tra, giám sát và hỗ trợ nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19.
Nhà tài trợ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình thử nghiệm nhằm tuân thủ theo đề cương nghiên cứu. Từ đó, họ phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên tham gia và đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực cho các số liệu nghiên cứu thu thập được.
Nanogen cũng dự trù 20 tỷ đồng bảo hiểm rủi ro cho các tình nguyện viên thử nghiệm vaccine. Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu phát triển tiến tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Việt Nam còn 3 đơn vị đang nghiên cứu vaccine Covid-19, trong đó vaccine của Ivac dự kiến thử nghiệm trên người vào đầu năm 2021.
Chi Lê