Cách thức đăng ký
Theo Bộ Y tế, có 4 cách đăng ký gồm:
- Đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng và Tương đương Sinh học, Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, Hà Đông, Hà Nội.
- Đăng ký qua điện thoại: tiến sĩ Trần Bá Hiếu, điện thoại 0388. 959. 096 hoặc tiến sĩ Chử Văn Mến, điện thoại 0363.359.084/0353.212.500.
- Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com
- Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com
Khám bệnh lâm sàng
Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, tìm hiểu về tiền sử bệnh tật, khám sức khỏe (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp...), tiến hành các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi). Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy trước khi đăng ký.
Vaccine được tiêm như thế nào
Theo Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu tham gia sàng tuyển và tham gia nghiên cứu Nanocovax, Học viện Quân y, vaccine được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm hai mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.
Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Mẫu Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất, ngày 8/12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần.
Quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng
Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với nCoV hay chưa. Sau đó nhân viên y tế tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện.
Sau tiêm, người tình nguyện ở tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ. Họ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự.
Hết 72 giờ, người tình nguyện về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua Nhật ký theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
Sau khi người tham gia cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả. Tình nguyện viên được gửi thư thông báo kết quả sau đó.
Những rủi ro có thể xảy ra
Khi lấy máu có thể gây đau, quầng đỏ, thâm tím, sưng, hoặc nhiễm trùng. Hiếm gặp hơn, có người ngất xỉu trong khi lấy máu.
Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại khu vực tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân tấy sốt, đau cơ hay buồn nôn. Đa số tác dụng phụ nhẹ, không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia. Đôi khi, một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn bố trí sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.
Chi Lê