Một đại diện nhà sản xuất, công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen, cho biết dự án vaccine của hãng đã bắt đầu khi Covid-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Tháng 6, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức đặt hàng Nanogen thực hiện hai dự án: vaccine phòng ngừa và kháng thể điều trị Covid-19.
Trong 6 tháng qua, hơn 300 chuyên viên công ty đã nỗ lực đẩy nhanh tốc độ hoàn thành dự án. Đến nay các khâu cơ bản đã hoàn thành, gồm tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức thành phẩm, thử nghiệm độc tính và đáp ứng miễn dịch nhiều lần trên các loài chuột, sau đó là khỉ.
Nanogen cũng đã đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế để thử nghiệm và kiểm định vaccine độc lập trên động vật.
Chuyên gia của Nanogen đang nghiên cứu sản xuất vaccine tại trụ sở chính công ty, quận 9, TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của nCoV, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nanocovax - loại chuẩn bị tiêm thử trên người.
Vaccine Covid-19 là hoàn toàn mới, cần nhiều thời gian cho thiết kế đoạn gene và chọn đúng dòng tế bào để tích hợp đoạn gene vào. Chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Người đại diện Nanogen nói công ty độc lập nghiên cứu và sản xuất dòng vaccine Nanocovax. Tuy nhiên, Nanogen có dựa trên một số công bố, nghiên cứu về đoạn gene, đoạn protein mà các tạp chí uy tín công bố đầu mùa dịch để thiết kế ra đoạn gene cho riêng mình, từ đó sản xuất ra vaccine kháng nCoV.
Trên thế giới, nCoV đang lưu hành nhiều chủng khác nhau. Biến chủng ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực. "Chúng tôi đã điều chỉnh đoạn protein cho phù hợp với biến chủng này, nhằm tạo ra đáp ứng miễn dịch tốt nhất", nguồn tin cho biết.
Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà Nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người. Ảnh: Quỳnh Trần.
Về tính an toàn và hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine, nhà sản xuất khẳng định "hoàn toàn yên tâm". Khi có vaccine, Nanogen đã thử nghiệm nhiều lần trên chuột và khỉ, kết quả khả quan. Riêng hiệu quả trên người cần chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng sắp bắt đầu.
Vaccine có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Một số con chuột ngứa, kích ứng nhẹ tại chỗ tiêm bắp trong khoảng nửa tiếng. Chuột vẫn tăng cân, ăn uống và sinh hoạt bình thường, không có biểu hiện độc tính trong khoảng thời gian dài sau đó. Khi giải phẫu, các cơ quan tim, thận, phổi chuột đều bình thường, không có bất kỳ tổn thương nào.
Ngày 7/12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã gửi thông báo kết quả test thử thách Nanocovax trên chuột hamster. Chú chuột này được tiêm vaccine, rồi cho tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày. Nó không nhiễm virus, xét nghiệm dịch phổi, âm tính nCoV. Trong khi con chuột khác không tiêm vaccine, nuôi cùng môi trường có kết quả dương tính, biểu hiện bên ngoài rất mệt mỏi.
Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên... sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người. Một ngày sau, dự kiến chương trình tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ khởi động tại Học viện Quân y, Hà Nội, với 40 tình nguyện viên đầu tiên.
"Hy vọng đến quý 2/2021, giai đoạn thử nghiệm hoàn tất, Nanocovax đạt yêu cầu của Bộ Y tế để triển khai tiêm đại trà", đại diện Nanogen nói.
Thư Anh