Ngày 2/8, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cùng các nhà khoa học từ Bộ Y tế, Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP HCM, rà soát tiến độ thử nghiệm lâm sàng và đánh giá kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 của Nanocovax.
Hiện Nanocovax thử nghiệm lâm sàng pha 3, chia làm 3 giai đoạn nhỏ là 3a, 3b, 3c. Trong đó, giai đoạn 3a thử nghiệm 1.000 người, 3b tiêm 12.000 người. Hai giai đoạn nhỏ này đến nay đã hoàn thành. Giai đoạn 3c chưa được Bộ Y tế duyệt kế hoạch. Do đó, lần này Công ty Nanogen xin phép tiếp tục triển khai thử nghiệm 3c trên 500.000 đến một triệu tình nguyện viên.
Kết quả đánh giá thử nghiệm 3a như trên được Nanogen ghi nhận vào ngày thứ 42 sau tiêm mũi một 1.000 người, theo đại diện Nanogen. Thứ trưởng Thuấn nói: "Tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tương đối cao". Tuy nhiên, Thứ trưởng cho rằng chưa có dữ liệu chắc chắn về hiệu quả bảo vệ của vaccine nên cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu.
Trước đó, Nanogen đã xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Đề nghị này vẫn đang được Bộ Y tế xem xét theo quy định.
Bộ Y tế đề nghị Nanogen tiếp tục theo dõi 1.000 người thử nghiệm giai đoạn 3a và 12.000 người thử nghiệm giai đoạn 3b. Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai và bước đầu giai đoạn ba trước ngày 15/8, để có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Nanocovax do Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Ba giai đoạn nhỏ trong giai đoạn 3, các tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm như sau:
- 1.000 người ở giai đoạn 3a, tiêm theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược, thực hiện tại Học viện Quân y. Đến nay họ đã nhận đủ hai liều tiêm.
- 12.000 người thuộc giai đoạn 3b, tiêm theo tỷ lệ hai vaccine một giả dược. Họ bắt đầu được tiêm liều hai từ ngày 28/7.
Nanocovax là ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Vaccine Nanocovax có 3 dạng gồm tiêm, xịt và nhỏ mũi. Ảnh: Quỳnh Trần.
Chi Lê
