Trao đổi với VnExpress chiều 27/7, thiếu tướng, giáo sư, tiến sĩ Hoàng Văn Lương, Phó giám đốc Học viện Quân y, cho biết như trên. Hoạt động tiêm liều hai dự kiến hoàn thành vào 15/8.
Theo Bộ Y tế, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, tổng số tình nguyện viên tham gia là 13.000 người, từ 18 tuổi trở lên. Trong đó, 3.000 người tiêm ở Hà Nội, 4.000 người tiêm ở Hưng Yên, gồm 2.000 người tại Long An và 4.000 người tại Tiền Giang.
Thử nghiệm lâm sàng chia thành 2 giai đoạn nhỏ. 1.000 người ở giai đoạn 3a, tiêm theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược, thực hiện tại Học viện Quân y, đã nhận đủ hai liều tiêm. 12.000 người tiếp theo thuộc giai đoạn 3b, tiêm theo tỷ lệ hai vaccine một giả dược.
Giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Các chỉ số đánh giá tính sinh miễn dịch của giai đoạn ba đều được thực hiện tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Hiện các kết quả này chưa có. Đơn vị nghiên cứu dự kiến báo cáo dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trong thời gian từ 4-19/8.
Để tạo điều kiện thúc đẩy nghiên cứu, phát triển các vaccine Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ của các giai đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các giai đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình lần lượt như trước. Đối với Nanocovax, Bộ Y tế cần dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên 1.000 người của giai đoạn 3a và dữ liệu đánh giá tính an toàn tối thiểu 7 ngày sau tiêm 2 liều của 13.000 người ở giai đoạn 3a, 3b, để đánh giá giữa kỳ.
Nhân viên y tế chuẩn bị tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax cho người tình nguyện tại Học viện Quân y, ngày 25/3. Ảnh:Chi Lê.
Trước đó, hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ đã họp vào chiều 22/7, rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax, để xem xét cấp phép khẩn cấp. Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết nhóm nghiên cứu cần hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai, khẩn trương có kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên các hồ sơ này, Bộ Y tế và các chuyên gia sẽ sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax, khi có đủ dữ liệu an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học...
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển hiện là vaccine tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Sau Nanocovax, Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) đang thử nghiệm giai đoạn một, đã tiêm 2 liều vaccine cho 120 người tình nguyện từ 18-59 tuổi. Ở giai đoạn một, vaccine được đánh giá bước đầu tính an toàn và lựa chọn ba công thức phù hợp nhất để chuyển sang giai đoạn 2.
Sơ bộ, Covivac an toàn, không có phản ứng phụ nghiêm trọng, các phản ứng phụ đều nhẹ, người thử nghiệm hồi phục nhanh sau tiêm. Hôm nay, nhóm nghiên cứu nhận kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch vaccine tử Canada, gồm định lượng IgG bằng ELISA, định lượng kháng thể trung hòa, đang chuẩn bị hồ sơ báo cáo Bộ Y tế.
Chi Lê