Trao đổi với VnExpress sáng 8/6, phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho biết nhóm nghiên cứu đã gửi tổng cộng 720 mẫu huyết thanh của các tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn một Covivac sang Canada bằng máy bay. Một người tình nguyện được lấy 6 mẫu huyết thanh vào các thời điểm trước khi tiêm liều một, trước khi tiêm liều hai và 14 ngày sau khi tiêm liều hai, mỗi thời điểm lấy hai mẫu.
Các chuyên gia ở Canada sẽ đánh giá mức độ sinh kháng thể của liều một và liều hai vaccine Covivac, làm căn cứ để chọn mức liều phù hợp thử nghiệm giai đoạn hai và ba. Kết quả đánh giá kháng thể dự kiến có vào cuối tháng 6.
Nếu kết quả này đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế và xin phép thử nghiệm giai đoạn hai trên 300 người tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Giai đoạn hai dự kiến bắt đầu vào tháng 7, thử nghiệm hai mức liều vaccine lựa chọn từ giai đoạn một trên 200 người, 100 người còn lại tiêm giả dược.
Giai đoạn ba dự kiến thử nghiệm trên 10.000 người. Nhóm nghiên cứu dự kiến giai đoạn này có thể gặp khó khăn do yêu cầu số lượng người lớn, có thể không đủ tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Phó giáo sư Thiểm giải thích, nguyên nhân là Chính phủ đặt mục tiêu tiêm vaccine Covid-19 cho 75% người dân đến cuối năm 2021, trong khi nghiên cứu yêu cầu nghiêm ngặt về việc tiêm vaccine và sử dụng thuốc. Bên cạnh đó, người dân có thể lựa chọn tiêm vaccine được nhập khẩu thay vì thử nghiệm lâm sàng vaccine.
Covivac là vaccine Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) nghiên cứu, phát triển, dựa trên công nghệ phôi trứng gà. Sản xuất vaccine từ phôi trứng gà là phát triển virus trên tế bào phôi gà hoặc trứng được thụ tinh, sau đó vô hiệu hóa virus không còn khả năng gây bệnh rồi tạo thành kháng nguyên (chất gây phản ứng miễn dịch cho cơ thể) để điều chế vaccine.
Vaccine bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một hồi tháng 3, do Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện, trên 120 người tình nguyện. Họ chia thành 5 nhóm lần lượt tiêm các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất; và nhóm giả dược (placebo).
Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm thử nghiệm hai liều cho người tình nguyện vào giữa tháng 5. Sức khỏe 120 người đã tiêm thử nghiệm Covivac hiện ổn định, chưa xuất hiện các phản ứng không mong muốn hoặc tác dụng phụ xuất hiện muộn sau tiêm. Người tình nguyện sẽ tham gia 7 lần thăm khám trong suốt quá trình nghiên cứu để đánh giá tính sinh miễn dịch và mức độ an toàn của vaccine.
Đại diện Ivac cho biết dự định nộp đơn cấp phép khẩn cấp cho Covivac ngay sau khi ba giai đoạn thử nghiệm hoàn thành. Thời gian có vaccine đưa ra thị trường sẽ sớm hơn khoảng một tháng so với dự kiến. Trước đó, Ivac dự kiến ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Covivac tiến hành từ ngày 21/1 đến hết năm 2021, hoàn tất vào đầu năm 2022 để xin cấp phép đưa vào sử dụng.
Người tình nguyện theo dõi sức khỏe sau tiêm tại Trường Đại học Y Hà Nội, tháng 3. Ảnh: Giang Huy.
Chi Lê