Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine Covivac, cho biết như trên khi trao đổi với VnExpress sáng 26/4. Theo ông, tiến độ thử nghiệm vaccine đang được đẩy nhanh nhưng vẫn đảm bảo các bước trong đề cương thử nghiệm nhằm vaccine an toàn và chất lượng nhất.
Trước đó, IVAC dự kiến ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Covivac tiến hành từ ngày 21/1 đến hết năm 2021, hoàn tất vào đầu năm 2022 để xin cấp phép đưa vào sử dụng. Trong đó, thử nghiệm giai đoạn một sẽ kết thúc vào tháng 7. Giai đoạn hai bắt đầu vào tháng 7-8 và kết thúc vào tháng 9, tiến hành tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình, dự kiến trên 420 người. Từ tháng 9-11, nhóm nghiên cứu phân tích kết quả thử nghiệm giai đoạn hai và tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn ba bắt đầu vào tháng 11.
Như vậy, giai đoạn hai và thời gian có vaccine đưa ra thị trường sẽ sớm hơn khoảng một tháng so với dự kiến. Ông Thái cũng cho biết IVAC dự định nộp đơn cấp phép khẩn cấp cho Covivac ngay sau khi ba giai đoạn thử nghiệm hoàn thành.
Về tiến độ thử nghiệm vaccine, phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết đã có 36 người tiêm đủ hai liều Covivac tính đến ngày 26/4. Mỗi tuần, khoảng 30 người đủ điều kiện được tiêm liều hai.
Nhân viên y tế chuẩn bị tiêm vaccine Covivac cho người tình nguyện tại Trường Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Giang Huy.
Dự kiến đến này 15/5, toàn bộ 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một sẽ nhận đủ hai liều tiêm. 8 ngày sau, người tình nguyện được lấy mẫu máu, khám sức khỏe. Nhóm nghiên cứu cũng ghi nhận thông tin về phản ứng phụ từ sổ theo dõi sức khỏe do người tình nguyện, ví dụ các phản ứng phụ như đau, sốt, nóng, đỏ, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, buồn nôn... Sau 14 ngày tiêm mũi hai, nhóm người tình nguyện tiếp tục được lấy mẫu máu để làm xét nghiệm về kháng thể.
Toàn bộ 120 người tình nguyện được tiêm mũi một vào ngày 17/4. Họ ở độ tuổi từ 18 đến 59, chia thành 5 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (placebo) và 100 người tiêm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, và một nhóm thử vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất. Trong đó, giả được là thành phần nước muối đệm dùng trong pha chế vaccine Covivac. Kết quả của nhóm tiêm giả dược được sử dụng để đối chứng với nhóm tiêm vaccine, nhằm đánh giá đúng tỷ lệ biến cố bất lợi, phản ứng phụ do Covivac gây ra.
Ban đầu, nhóm nghiên cứu đã ghi nhận những phản ứng phụ thường gặp ở vaccine Covivac gồm đau tại chỗ ở vết tiêm, đau đầu và đau cơ không ở vị trí tiêm. Các phản ứng phụ này đều ở mức độ nhẹ, không ảnh hưởng tới hoạt động hàng ngày. Một số ít gặp phản ứng phụ ở mức độ vừa, không có người gặp phản ứng phụ nặng.
"Nếu tỷ lệ phản ứng thấp hơn hoặc cao hơn một chút so với nhóm giả dược, vaccine được đánh giá là an toàn", phó giáo sư Thiểm nói.
Ông cũng cho biết hiện chưa có thống kê cụ thể tỷ lệ phản ứng phụ trên từng nhóm liều do nghiên cứu chưa kết thúc và được làm mù, tức tình nguyện viên được tiêm ngẫu nhiên vaccine hoặc giả dược và không được cho biết đã tiêm liều nào.
Covivac là vaccine Covid-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu phát triển đang thử nghiệm trên người. Vaccine Covid-19 đầu tiên thử trên người là Nanocovax, đang ở giai đoạn hai với kết quả "sinh miễn dịch tốt".
Chi Lê