Thạc sĩ Phan Công Chiến, Trưởng phòng Kinh doanh dược, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế, xác nhận vaccine được Bộ Y tế phê duyệt chiều nay, sau khoảng một tuần xem xét. Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga, được Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký cùng ngày.
Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do công ty Generium của Nga sản xuất, đóng gói. Mỗi lọ dung tích 3 ml, chứa 5 liều. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine này.
Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do POLYVAC cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Trao đổi với VnExpress, Giáo sư, tiến sĩ Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc POLYVAC, cho biết sau khi có quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, trung tâm sẽ làm việc lại với phía Nga về việc cung ứng vaccine. Lần làm việc gần nhất giữa hai bên là cách đây 2 tháng. Hiện nhà sản xuất Nga và trung tâm chưa có thông tin hoặc phản hồi về kế hoạch cụ thể cung ứng Sputnik V.
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt vaccine Sputnik V.
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với đơn vị sản xuất vaccine bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Sputnik V. Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định khi nhận được hồ sơ của đơn vị nhập khẩu.
Bộ Y tế giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của Sputnik V. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định vaccine này trước khi đưa ra sử dụng.
Sputnik V dựa trên công nghệ vector, sử dụng virus vô hại đưa protein của nCoV vào tế bào người, giúp kích thích phản ứng của hệ miễn dịch.
Sputnik V đã được phê duyệt sử dụng tại hơn 50 quốc gia. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên tạp chí Lancet, vaccine hiệu quả 91,6%, là một trong ba vaccine Covid-19 trên thế giới đạt hiệu quả trên 90%. Kết quả sơ bộ, Sputnik V hai liều có hiệu quả cao, đáp ứng tốt ở tình nguyện viên trên 18 tuổi.
Tháng 12 năm ngoái, Belarus trở thành nước đầu tiên ngoài Nga phê duyệt Sputnik V. Tại châu Âu - nơi chiến dịch vaccine chậm tiến độ do thiếu nguồn cung, giới chức bắt đầu hướng đến Sputnik V. Hôm 4/3, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đánh giá hiệu quả sản phẩm. Tại Đông Nam Á, vaccine đã được phê duyệt ở Lào, Myanmar.
Như vậy, đây là vaccine Covid-19 thứ hai được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp. Vaccine Covid-19 đầu tiên được Việt Nam phê duyệt là của AstraZeneca. 117.600 liều vaccine AstraZeneca đã về Việt Nam giữa tháng 2, từ ngày 8/3 được triển khai tiêm cho nhóm ưu tiên chống Covid-19. Đến nay hơn 36.000 người đã được tiêm vaccine AstraZeneca.
Hôm 16/3, một lô vaccine gồm 1.000 liều Sputnik V đã được Nga tặng Việt Nam nhân chuyến làm việc của Thư ký Hội đồng An ninh Liên bang Nga Nikolai Patrushev. Tổng thống Nga Vladimir Putin dự kiến tiêm vaccine Covid-19 vào hôm nay, song không rõ là loại nào trong số 3 loại vaccine Covid-19 đã được Nga phê duyệt.
Lê Nga - Chi Lê