Tưởng chừng như sắp đến đích và đạt được những số liệu khả quan, "ông lớn" ngành dược AstraZeneca lại bất ngờ công bố tạm dừng toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối trên toàn cầu vào ngày 8/9. Lý do bắt nguồn từ việc một trong các tình nguyện viên tham gia thử vaccine bỗng dưng xuất hiện triệu chứng nhiễm bệnh không rõ nguyên nhân.
Quyết định tạm dừng thử nghiệm là biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn trong các thử nghiệm vaccine nhằm đảm bảo "ứng viên" đó không gây ra phản ứng nghiêm trọng cho những người tham gia.
"Quy trình đánh giá tiêu chuẩn của chúng tôi đã quyết định tạm dừng thử nghiệm tiêm chủng để xem xét lại các dữ liệu về tính an toàn. Đây vốn là một phần trong các bước thực hiện thử nghiệm toàn cầu ngẫu nhiên, có đối chứng đối với vaccine nCoV do AstraZeneca và Đại học Oxford hợp tác phát triển", đại diện công ty cho biết trong một tuyên bố gửi tới CNN.
Vaccine Oxford trước đó đã đến bước thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối tại một số quốc gia và vùng lãnh thổ bao gồm: Mỹ, Anh, Mỹ Latinh, châu Á, châu Âu và châu Phi.
Vinicius Molla, bác sĩ huyết học và là tình nguyện viên trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Oxford, đang kiểm tra một bệnh nhân trong phòng tư vấn ở Sao Paulo, Brazil. Ảnh: Reuters.
Đại diện AstraZeneca cho biết việc tạm dừng vốn là một hành động có thể xảy ra bất cứ khi nào nếu có tình nguyện viên mắc bệnh không rõ nguyên nhân. Trong khi các chuyên gia tiếp tục điều tra về lý do nhiễm bệnh, hãng dược đảm bảo vẫn duy trì tính toàn vẹn của các thử nghiệm trước đó và sau này.
"Trong các thử nghiệm lớn, việc tình nguyện viên vô tình nhiễm bệnh là điều có thể xảy ra nhưng phải được xem xét độc lập để kiểm tra kỹ càng. Chúng tôi đang nỗ lực xúc tiến việc xem xét thực hiện các thử nghiệm đơn lẻ để giảm thiểu bất kỳ tác động tiềm ẩn nào đến tiến trình chung. Chúng tôi cam kết đảm bảo an toàn cho những người tham gia và các tiêu chuẩn ứng xử cao nhất trong các thử nghiệm của AstraZeneca", vị đại diện nói thêm.
Trước đó, cũng trong ngày 8/9, AstraZeneca đã cùng với 8 công ty khác ký cam kết sẽ không xin chính phủ phê duyệt sớm cho bất kỳ loại vaccine nCoV nào. Họ hứa sẽ đợi đến khi có đủ dữ liệu cho thấy "ứng viên" tiềm năng hoạt động và an toàn. 8 công ty còn lại bao gồm BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer và Sanofi.
Đại diện các hãng dược phẩm lớn trên cho biết cam kết này sẽ giúp đảm bảo niềm tin của công chúng vào quy trình khoa học và quy định nghiêm ngặt mà vaccine Covid-19 được đánh giá và cuối cùng có thể được phê duyệt.
Hiện vaccine Oxford là một trong ba "ứng viên" đã tiến đến bước thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Ban Giám sát An toàn và Dữ liệu (DSMB) thường giám sát các thử nghiệm để chỉ ra những biến cố bất lợi trong quá trình thực hiện. Họ có thể ra lệnh tạm dừng các thử nghiệm. Song AstraZeneca lại không công bố đơn vị nào đã dừng thử nghiệm của công ty họ.
Các tác dụng phụ thường gặp trong quá trình thử nghiệm vaccine bao gồm sốt, nhức đầu, đau nhức tại chỗ tiêm và đau cơ. Các cơ quan quản lý và công ty cũng đang nỗ lực để đảm bảo công chúng tin tưởng vào quy trình cấp phép vaccine mới. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ là đơn vị cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc phê duyệt đầy đủ cho bất kỳ loại vaccine nào, trước khi nó có thể được phân phối ở Mỹ.
Tổng thống Mỹ Donald Trump đã nhiều lần nói rằng sẽ có ít nhất một trong các "ứng viên" tiềm năng sẵn sàng đưa vào sử dụng trước ngày bầu cử 3/11. Hầu hết các nhóm nghiên cứu vaccine đều nhận định rằng phát biểu trên của ông Trump là "viễn vông" và cực kỳ khó xảy ra. Tuy nhiên vào ngày 8/9, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập Biontech, ông Ugur Sahin nói với CNN rằng ông tin vaccine nCoV do công ty mình phối hợp phát triển với Pfizer có thể sẵn sàng để được phê duyệt theo quy định vào giữa tháng 10.
Thy An (Theo CNN)