Pfizer và đối tác BioNTech đang gửi dữ liệu cần thiết cho FDA để hoàn thành thủ tục. FDA cam kết sẽ nhanh chóng xử lý yêu cầu, dự kiến xem xét vaccine trong cuộc họp ngày 26/10. Nếu được chấp thuận, vaccine có thể bảo vệ hơn 28 triệu trẻ em Mỹ.
Phụ huynh cả nước nóng lòng chờ đợi quyết định của FDA vì điều này ảnh hưởng nhiều đến cuộc sống của họ cũng như việc trở lại trường học của con em. Song việc phê duyệt vaccine không chỉ phụ thuộc vào dữ liệu lâm sàng. Các hãng dược còn cần chứng minh với cơ quan quản lý họ đủ năng lực sản xuất đúng công thức vaccine cho trẻ em.
Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, tuần trước cho biết trẻ em cần dùng vaccine với liều lượng hoặc công thức khác so với người lớn tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Pfizer cho tình nguyện viên từ 5 đến 11 tuổi dùng liều vaccine bằng một phần ba so với người trưởng thành. Như vậy, nhân viên y tế cần pha loãng vaccine mỗi lần tiêm hoặc sử dụng ống tiêm, lọ đựng hoàn toàn khác. Công ty dự kiến trình bày đầy đủ phương án liên quan trong đơn xin cấp phép đệ trình lên FDA.
Cơ quan quản lý cần kiểm tra độ tinh khiết và ổn định của vaccine được sản xuất hàng loạt, đảm bảo chúng phù hợp, đủ hiệu quả và an toàn với trẻ em. Vaccine cho độ tuổi nhỏ hơn có thể cần dán nhãn mác khác, với mã đặc biệt cho phép Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) theo dõi các lô hàng cụ thể trong trường hợp có báo cáo về tác dụng phụ.
Một bé gái 13 tuổi được tiêm vaccine Pfizer tại California, Mỹ, ngày 28/8. Ảnh: AP
Trong suốt đại dịch, trẻ em hiếm khi bị bệnh nặng sau nhiễm virus. Song biến thể Delta lây lan nhanh đã khiến gần 30.000 em phải nhập viện vào tháng 8. Theo Viện Nhi khoa Mỹ, gần 5,9 triệu người dưới 18 tuổi đã mắc Covid-19. Trong số 500 ca tử vong ở nhóm này, khoảng 125 ca là trẻ từ 5 đến 11 tuổi.
Tiến sĩ Grace Lee, phó giám đốc y tế tại Hệ thống Stanford Children’s Health, đồng thời là giám đốc Ủy ban Cố vấn của CDC, cho biết: "Tôi thấy thực sự lo ngại khi mọi người vẫn nghĩ trẻ em sẽ không chết sau khi mắc Covid-19. Thật đau lòng".
Theo thống kê của Viện Nhi khoa Mỹ, kể từ đầu đại dịch, cứ 6 ca nhiễm nCoV ở Mỹ thì có một người dưới 18 tuổi. Song khi biến thể Delta lây lan nhanh vào tháng trước, trẻ em chiếm tới một phần tư số ca nhiễm.
FDA hồi tháng 5 đã phê duyệt khẩn cấp vaccine Pfizer cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi. Tỷ lệ nhiễm nCoV tại Mỹ đang giảm, làm dấy lên hy vọng biến thể Delta dần suy yếu. Song các chuyên gia y tế công cộng lo ngại mùa đông tới có thể là điều kiện khiến virus lây truyền mạnh hơn.
Thục Linh (Theo NY Times)