Thạc sĩ Nguyễn Sỹ Tuấn, Phó phòng Vaccine thành phẩm Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) tại Nha Trang, mang găng tay khi giới thiệu chiếc lọ nhỏ màu xanh lá tên là Covivac. Đây là thành phẩm vaccine Covid-19 hoàn chỉnh của IVAC sau hơn nửa năm nghiên cứu, và là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam hoàn tất thử nghiệm trên động vật, chuẩn bị thử nghiệm trên người.
Thạc sĩ Tuấn cho biết, Covivac được IVAC phát triển từ chủng dự tuyển NDV-Lasota-S do Mỹ chuyển vào tháng 5/2020. Mục tiêu là nghiên cứu, sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn trong vòng 18 tháng. Chủng dự tuyển vaccine là chủng virus để sản xuất vaccine nhưng chưa chính thức, phục vụ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hoặc tiền lâm sàng.
Ông Nguyễn Sỹ Tuấn, Phó phòng vaccine thành phẩm Viện IVAC giới thiệu vaccine Covid-19. Ảnh: Xuân Ngọc.
Theo tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, quy trình nghiên cứu phát triển vaccine phức tạp, kéo dài và tốn kém. Có thể tạm chia quá trình này thành 3 giai đoạn theo quy mô gồm nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, giai đoạn sản xuất thử ở quy mô nhỏ và sản xuất ở quy mô lớn. Nếu phân chia theo giai đoạn nghiên cứu, có giai đoạn nghiên cứu tạo sản phẩm, giai đoạn đánh giá chất lượng, giai đoạn đánh giá tính an toàn và hiệu quả trên động vật thí nghiệm, thử nghiệm lâm sàng trên người (giai đoạn 1, 2, 3), đăng ký lưu hành và đánh giá sau cấp phép.
"Tuy nhiên, dù phân chia theo cách nào, thông thường để phát triển thành công một vaccine cần khoảng thời gian khoảng 10 năm", ông Thái nói.
Với vaccine Covid-19, nhóm nghiên cứu đặt mục tiêu hoàn thành trong 18 tháng, đây là bài toán khó và lần đầu tiên IVAC phải giải quyết. IVAC phối hợp với Mỹ để nghiên cứu sản xuất vaccine. Trong bối cảnh đại dịch, việc giao dịch, vận chuyển, chuyển giao kỹ thuật giữa các quốc gia gặp khó khăn và thường kéo dài khiến IVAC lo lắng tiến độ dự án bị ảnh hưởng.
Nhóm nghiên cứu quyết định lựa chọn công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine. Công nghệ này đã được IVAC làm chủ, sử dụng để sản xuất thành công 2 vaccine cúm mùa và H5N1. Bên cạnh đó, viện cũng có giống gà Pháp lấy trứng sạch, phù hợp với nghiên cứu. Ưu điểm của công nghệ này là dễ đầu tư, dễ triển khai và phù hợp với năng lực khoa học công nghệ của IVAC.
Ngoài ra do công nghệ truyền thống nên cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, quy trình sản xuất, phương pháp kiểm định đã được thiết lập trước đó với vaccine cúm đại dịch A/H5N1. Như vậy, IVAC có lợi thế ban đầu trong nghiên cứu, sản xuất vaccine mới.
Vaccine Covid-19 do viện IVAC nghiên cứu thành công vượt thời gian so với dự kiến. Ảnh: Xuân Ngọc.
Quá trình sản xuất vaccine trải qua nhiều bước. Đầu tiên, chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà. Bước này giúp nuôi cấy virus. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa virus trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, virus được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu rồi đưa vào bào chế sản xuất vaccine.
Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Dù có lợi thế ban đầu, làm chủ công nghệ, các nhà khoa học vẫn phải chạy đua với thời gian do phải làm lại nhiều lần trong phòng thí nghiệm khi một số kết quả chưa đạt yêu cầu. Có nhiều tuần, nhóm nghiên cứu ở tại nơi thí nghiệm, không về nhà và dự trữ thức ăn khô, đồ hộp, tập trung làm việc ngày đêm.
"Phải có đủ những số liệu nghiên cứu và phải hết sức thận trọng nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối khi thử nghiệm trên người, an toàn cho người tham gia thử nghiệm", Viện trưởng IVAC cho biết.
Những công sức của họ được đền đáp khi sản phẩm hoàn thành, được đặt tên là Covivac, test thử thách thành công vào cuối tháng 12/2020. Hiện Covivac đã cơ bản hoàn tất thử nghiệm trên động vật, kết quả đánh giá vaccine an toàn và sinh miễn dịch tốt.
Vacine-Covid19 được tiêm thử nghiệm trên các tình nguyện viên vào tháng 1. Ảnh: Xuân Ngọc.
IVAC đã làm hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng trên người gửi Bộ Y tế vào cuối tháng 12/2020, dự kiến được phê duyệt và tiêm thử nghiệm trên người.
Dự kiến có 125 người thử nghiệm giai đoạn một, diễn ra vào cuối tháng 1/2021. Sau đó, 300 người sẽ thử nghiệm giai đoạn hai, diễn ra vào tháng 4/2021. Giai đoạn ba dự kiến diễn ra vào tháng 7-8/2021 tuy nhiên chưa có kế hoạch cụ thể và cần phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm của hai giai đoạn trước. Như vậy, tiến độ nghiên cứu và sản xuất Covivac vẫn đảm bảo theo kế hoạch ban đầu.
Chia sẻ về kết quả thử nghiệm hiện tại, ông Thái nói: "Nếu ta không đi thì sẽ không bao giờ đến. Hiện tại mới là khởi đầu, vẫn còn nhiều thử thách ở phía trước, song chúng tôi có niềm tin và quyết tâm trên cơ sở năng lực hiện có".
Xuân Ngọc - Chi Lê