Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), cho VnExpress biết thông tin trên sáng 1/3. Theo ông Thái, nhóm nghiên cứu chưa công bố thông tin chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine do cần đợi Bộ Y tế phê duyệt. Một số hoạt động như tập huấn cho cán bộ y tế tham gia theo dõi, khám sàng lọc cho người tình nguyện, chuẩn bị cơ sở vật chất... sẽ được thực hiện từ ngày 3/3.
Covivac là vaccine Covid-19 do IVAC nghiên cứu, phát triển. Đề cương thử nghiệm vaccine được thông qua vào cuối tháng 1, khởi động thử nghiệm lâm sàng từ ngày 21/1.
Đây là vaccine thứ hai thử nghiệm trên người tại Việt Nam, sau Nanocovax do Nanogen phát triển. Vaccine phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm. Mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Ở giai đoạn một, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine, gồm các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có tá chất. Khác với Nanocovax, nhóm nghiên cứu Covivac thiết kế nhóm đối chứng tiêm giả dược (liều tiêm có dược chất, không chứa vaccine) từ giai đoạn này.
Giai đoạn một dự kiến tiến hành trên 150 người tình nguyện. Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là người trưởng thành từ 18-59 tuổi. Họ sẽ ở lại Đại học Y Hà Nội trong vòng 24 giờ để kiểm tra các phản ứng tại chỗ sau liều tiêm đầu tiên. Sau đó, họ được về nhà và theo dõi dưới sự hướng dẫn của các cán bộ nghiên cứu. Ngày thứ 28, các tình nguyện viên được tiêm liều thứ 2, tiếp tục ở lại Đại học Y Hà Nội để theo dõi trong 4 giờ, rồi về nhà. Họ sẽ được thăm khám thêm 5 lần trong quá trình theo dõi tại nhà để đảm bảo sức khỏe và thu thập mẫu xét nghiệm.
Giáo sư, tiến sĩ Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện NIHE, cho biết mục tiêu của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của vaccine. Ngày cuối cùng để tiêm các liều vào tháng 5/2021.
Nghiên cứu viên cầm vaccine Covivac tại IVAC, Nha Trang. Ảnh: Xuân Ngọc.
Trong tháng 6-7, nhóm nghiên cứu sẽ phân tích, sàng lọc kết quả của giai đoạn một. Giai đoạn hai bắt đầu vào tháng 7-8 và kết thúc vào tháng 9, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình, dự kiến trên 420 người. 2 mức liều vaccine sinh miễn dịch tốt nhất ở giai đoạn một sẽ tiếp tục thử nghiệm ở giai đoạn 2. Tình nguyện viên cho giai đoạn hai được lựa chọn từ người dân thuộc các xã ở huyện Vũ Thư.
Từ tháng 9-11, nhóm nghiên cứu phân tích kết quả thử nghiệm giai đoạn hai và tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn 3 bắt đầu vào tháng 11. Hiện chưa có kế hoạch chi tiết cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba.
IVAC dự kiến ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Covivac tiến hành từ ngày 21/1 đến hết năm 2021, hoàn tất vào đầu năm 2022 để đưa vào sử dụng.
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long ngày 27/2 cho biết các kết quả nghiên cứu chỉ ra vaccine có hiệu lực bảo vệ khá tốt, có tiềm năng đối phó với Covid-19. Ông Thái cũng cho biết các đánh giá hiện tại cho thấy Covivac có hiệu quả ngăn ngừa cả hai biến chủng của Anh và Nam Phi.
Chi Lê