Bản thảo của tuyên bố chung đang trong quá trình hoàn thiện bởi các công ty dẫn đầu cuộc đua vaccine là Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, GlaxoSmithKline và Sanofi. Tất cả "ông lớn" này cho biết đặt sức khỏe và sự an toàn của người dân lên hàng đầu, tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất về khoa học và y đức trong nghiên cứu lâm sàng.
"Chúng tôi nghĩ rằng cam kết này sẽ giúp củng cố niềm tin của công chúng vào vaccine Covid-19 được phê duyệt. Nó sẽ đảm bảo quy trình khoa học và các tiêu chuẩn đánh giá nghiêm ngặt", dự thảo cam kết của các hãng dược ghi.
Các công ty cho biết sẽ chỉ nộp đơn xin cấp phép cho chính phủ nếu có "bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả" từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, tiến hành theo hướng dẫn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Mục tiêu là đánh giá các mũi tiêm có làm giảm nguy cơ nhiễm nCoV hay không.
"Tất cả chúng tôi đều hiểu sự cấp bách thời kỳ đại dịch, nhưng chúng tôi sẽ không hy sinh yếu tố an toàn trong bất cứ hoàn cảnh nào", Giám đốc điều hành của Merck & Co, Ken Frazier, phát biểu hôm 4/9.
Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, nêu quan điểm tương tự. Công ty cho biết không gặp phải bất cứ áp lực chính trị nào để đi đến quyết định vội vàng ra mắt vaccine.
Tổ chức Đổi mới Công nghệ Sinh học cũng công bố bức thư ngỏ cho ngành công nghiệp dược phẩm, chỉ rõ các nguyên tắc phát triển vaccine, phương pháp điều trị Covid-19 cũng như tiêu chuẩn đánh giá dữ liệu lâm sàng.
Một chuyên gia phân tích mẫu máu để thử vaccine Covid-19 tại phòng thí nghiệm ở Hollywood, Mỹ, tháng 8/2020. Ảnh: AFP
Các công ty dược không phải bên duy nhất tỏ ra thận trọng đối với chủng ngừa nCoV. Mới đây, FDA đã thảo luận về việc đưa ra tuyên bố chung về sự cần thiết của các bằng chứng khoa học trong phát triển.
Các chuyên gia y tế công cộng từng đặt kỳ vọng vào tốc độ nhanh chóng của cuộc đua vaccine và những kết quả ban đầu đầy hứa hẹn. Song thời gian gần đây, họ trở nên lo ngại, cho rằng chính quyền Tổng thống Donald Trump có động thái thúc đẩy các liều tiêm ra mắt trước cuộc bầu cử ngày 3/11.
Trở thành đơn vị đầu tiên đưa vaccine Covid-19 ra thị trường, hãng dược có thể kiếm được lợi nhuận lớn và giúp khôi phục hình ảnh của một ngành công nghiệp bị vùi dập bởi giá thuốc leo thang. Song, nếu sản phẩm bộc lộ các tác dụng phụ nghiêm trọng trong thời gian sử dụng, điều này có thể trở thành thảm họa, gây tổn hại đến danh tiếng của công ty và đẩy lùi các tiến bộ của lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Tại cuộc họp báo ngày 4/9, WHO cũng nhấn mạnh sẽ không phê chuẩn bất kỳ vaccine Covid-19 nào trước khi chúng được chứng minh an toàn, hiệu quả.
Đến nay, toàn thế giới có hơn 150 loại vaccine đang phát triển. Trong đó, 8 "ứng viên" tiến đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Ba loại đã được phê duyệt khẩn cấp thuộc về Trung Quốc và Nga. Cuộc đua bắt đầu từ tháng 1, ngay khi các nhà khoa học công bố dữ liệu trình tự gen của nCoV.
Để phê duyệt vaccine, các cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia cần xem xét kết quả thử nghiệm. Giai đoạn ba thường được kết hợp với giả dược, tiến hành trên hàng nghìn người. Sau khi tiêm chủng, tình nguyện viên được trở về sinh hoạt bình thường tại nơi dịch bệnh vẫn đang lưu hành. Các nhà khoa học sẽ chờ đợi để thống kê số người nhiễm virus, so sánh với nhóm sử dụng giả dược.
Hồi tháng 6, FDA cho biết vaccine Covid-19 cần có độ bảo vệ ít nhất 60% mới đủ điều kiện được chấp thuận. Ngoài ra, thử nghiệm giai đoạn ba phải có quy mô đủ lớn để kiểm tra các tác dụng phụ hiếm gặp có thể bị bỏ sót trong các khâu nghiên cứu trước đó.
Thục Linh (Theo NY Times, WSJ)