Covivac là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) phát triển. Giáo sư Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, cho biết đã hoàn tất khu thử nghiệm và được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định, cấp chứng chỉ đạt chuẩn tiến hành thử nghiệm vaccine cũng như các chế phẩm khác. Sau ngày 21/1, trường sẽ tiếp tục hoàn thiện những thủ tục pháp lý và quy trình chuyên môn để có thể triển khai thử nghiệm sớm nhất.
Hơn 10 sinh viên Trường Đại học Y Hà Nội, sáng 22/1 đăng ký tham gia thử nghiệm Covivac. Hiền, 27 tuổi, học viên bác sĩ nội trú, quyết định đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng sau khi hiểu rõ cách thức, quy trình thử nghiệm và các nguy cơ có thể xảy đến khi tiêm vaccine.
"Tác dụng phụ của vaccine thường nhẹ và không nguy hiểm, vì vậy, tôi không cảm thấy lo lắng. Bên cạnh đó, tôi là nhân viên y tế nên nguy cơ cao bị lây nhiễm. Nếu tham gia thử nghiệm, tôi sẽ có kháng thể chống lại nCoV", Hiền cho biết.
Còn Dương, 19 tuổi, sinh viên y khoa năm thứ hai, cảm thấy hụt hẫng do đang bị cúm, có thể không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm. Song cô nghiên cứu rất kỹ lưỡng, cân nhắc đăng ký giai đoạn hai của thử nghiệm lâm sàng.
"Ở góc độ một người học y, tôi thấy tham gia thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng để góp phần phát triển vaccine phòng bệnh", Dương nói.
Anh Trịnh Minh Quang, nhân viên Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, tư vấn viên trong sáng 21/1, cho biết những người tham gia tư vấn trong buổi sáng chủ yếu là sinh viên và người trẻ, quan tâm tới quyền lợi khi tham gia thử nghiệm vaccine, mức độ ảnh hưởng của thử nghiệm tới công việc hiện tại.
"Vaccine rất quan trọng trong phòng bệnh, vì vậy tôi hết lòng tư vấn các tình nguyện viên hiểu rõ những vấn đề để nghiên cứu triển khai nhanh nhất có thể và sớm thành công. Mong rằng sẽ tuyển được thêm nhiều tình nguyện viên", anh Quang nói.
Những người đăng ký thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac sáng 21/1 tại Trường Đại học Y Hà Nội, được tư vấn viên (áo trắng) hướng dẫn. Ảnh: Chi Lê
Dự kiến, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một Covivac tiến hành trên 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, trong độ tuổi từ 18-59. Các tình nguyện viên phải đảm bảo tiêu chí khỏe mạnh, là người lớn, hiểu rõ và hoàn toàn tình nguyện tham gia nghiên cứu, cân nặng và chiều cao phù hợp, cư trú trong khu vực nghiên cứu, đồng ý với yêu cầu 8 lần khám trong 13 tháng liên tục.
Tình nguyện viên nữ phải đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Ngoài ra tình nguyện viên phải đáp ứng các tiêu chí loại trừ như không tiêm vaccine khác trong vòng 28 ngày, dị ứng vaccine, ung thư... Các tiêu chí loại trừ nhằm tránh nhầm lẫn biểu hiện của vaccine với bệnh lý sẵn có của người tình nguyện, chắc chắn các kết quả thu được là biểu hiện cho tính an toàn và hiệu quả của Covivac trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Các tình nguyện viên chia thành 5 nhóm tiêm gồm liều 1 mcg, 2 mcg, 10 mcg, 1 mcg vaccine pha tá chất, nhóm tiêm giả dược là dung dịch nước muối vô trùng. Mỗi nhóm sẽ nhận 2 liều tiêm, cách nhau 28 ngày. Liều tiêm đầu tiên thực hiện sau Tết Nguyên đán.
Giai đoạn một sẽ tiến hành tại Trường Đại học Y Hà Nội để kiểm tra tính an toàn của vaccine và dò liều tối ưu. Nghiên cứu giai đoạn một sẽ thu thập kết quả vào ngày 43 sau khi tiêm. Nếu vaccine cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn, tạo miễn dịch, có khả năng phòng bệnh, nghiên cứu giai đoạn hai với số lượng tình nguyện viên lớn hơn sẽ được tiếp tục.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đánh giá cao và cảm ơn các tình nguyện viên, sinh viên đã đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên đóng vai trò hết sức quan trọng trong nghiên cứu phát triển vaccine. Ông khẳng định sẽ đảm bảo và ưu tiên sự an toàn tuyệt đối của các tình nguyện viên.
Covivac được bào chế từ công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này trước đó đã được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều vaccine khác, ví dụ vaccine cúm. Covivac đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ..., kết quả cho thấy tạo được miễn dịch cao trên động vật. Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà, sau đó hút lấy virus đã nhân bản để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh rồi đưa vào bào chế vaccine.
Vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam là Nanocovax đã tiến hành được một nửa giai đoạn một thử nghiệm trên người. Ghi nhận sơ bộ là vaccine an toàn trên những liều tiêm ban đầu.
Chi Lê