Các loại vaccine nói chung thường đòi hỏi nhiều năm nghiên cứu và thử nghiệm trước khi được đưa vào sử dụng. Đến nay, 44 loại vaccine đang được thử nghiệm trên người. Đây được coi là tốc độ chưa từng thấy trong lịch sử nghiên cứu và điều chế vaccine.
Các nhà khoa học thế giới bắt tay vào nghiên cứu vaccine Covid-19 kể từ tháng 1/2020, khi Trung Quốc công bố dữ liệu về trình tự gene của nCoV. Quá trình thử nghiệm trên người bắt đầu vào tháng 3, một số thu được kết quả khả quan. Song, con đường phía trước vẫn chưa chắc chắn.
Hồi tháng 8, Nga phê duyệt khẩn cấp Sputnik V, vaccine từ vector virus được phát triển bởi Viện Nghiên cứu Gamaleya. Cơ chế của nó là sử dụng virus vô hại đưa protein của nCoV vào tế bào người, giúp kích thích phản ứng miễn dịch. Sputnik V được cấp phép trước khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3. Ngày 4/9, ba tuần sau thông báo, các nhà nghiên cứu của Gamaleya công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và 2. Họ cho biết vaccine tạo kháng thể chống nCoV, chỉ để lại tác dụng phụ nhẹ. Khâu thử nghiệm cuối vẫn tiếp tục trên 40.000 tình nguyện viên.
"Ứng viên" tiềm năng khác trong nhóm vaccine từ vector virus là của hãng dược Johnson & Johnson. Hãng bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1/2 hồi tháng 7. Kết quả ban đầu cho thấy vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch và đủ an toàn để chuyển sang quy mô lớn. 99% người tham gia thử nghiệm, từ 18 đến 55 tuổi, ở cả hai nhóm, vaccine đã phát triển kháng thể chống lại nCoV sau 29 ngày tiêm. Tác dụng phụ bao gồm sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau nhức cơ thể và đau tại vùng tiêm... Thử nghiệm giai đoạn ba được khởi động vào tháng 9 với tối đa 60.000 người tham gia.
Một tình nguyện viên được tiêm thử vaccine Covid-19 giai đoạn ba ở Florida, tháng 8/2020. Ảnh: AFP
Đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca của Anh cũng lựa chọn công nghệ vector virus cho vaccine ChAdOx1. Trong thử nghiệm giai đoạn 1/2, sản phẩm không gây ra bất cứ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Các nhà khoa học báo cáo rằng mũi tiêm giúp cơ thể sản sinh kháng thể chống nCoV. Thử nghiệm giai đoạn ba được tiến hành tại Brazil, Nam Phi và Mỹ. Song đến ngày 6/9, AstraZeneca ngừng nghiên cứu trên toàn cầu bởi một tình nguyện viên phát triển triệu chứng viêm tủy ngang. Các thử nghiệm ở Brazil, Nam Phi được nối lại một tuần sau đó. Tại Mỹ, FDA đang tiếp tục điều tra độ an toàn của vaccine này.
Các hãng dược Mỹ chủ yếu sử dụng công nghệ di truyền để điều chế vaccine. "Ứng viên" của Moderna dựa trên RNA thông tin (mRNA), tạo ra các protein virus trong cơ thể. Sản phẩm đã bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba kể từ ngày 27/7. Số lượng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm là 30.000 người. Tháng 9, hãng thông báo các liều tiêm có hiệu quả ở cả người trẻ và người cao tuổi. Giám đốc công ty cho biết vaccine có thể ra mắt vào cuối tháng 3 hoặc đầu tháng 4/2021.
Pfizer cũng dùng phương pháp điều chế tương tự. Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1/2 cho thấy tình nguyện viên sản xuất đủ cả kháng thể và tế bào T chống lại nCoV. Phiên bản cải tiến của vaccine gây ra ít tác dụng phụ hơn và được chọn đưa vào thử nghiệm giai đoạn 2/3, diễn ra ngày 27/7 với 30.000 tình nguyện viên ở Mỹ, Argentina, Brazil và Đức. Trong dữ liệu sơ bộ, hãng báo cáo hầu hết tình nguyện viên gặp tác dụng phụ từ nhẹ đến trung bình.
Tuy nhiên kể từ đầu tháng 10, nhiều người tham gia thử nghiệm vaccine của cả Moderna và Pfizer cho biết họ trải qua các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn mong đợi.
Các công ty Trung Quốc lựa chọn cách tiếp cận truyền thống hơn, dùng virus bất hoạt hoặc giảm độc lực, được đưa vào cơ thể nhằm "đào tạo" hệ thống miễn dịch cách nhận biết và tiêu diệt mầm bệnh.
Hãng dược Sinopharm hợp tác với Viện Sinh phẩm Vũ Hán và Viện Sinh phẩm Bắc Kinh phát triển hai loại vaccine, đều đã tiến vào thử nghiệm giai đoạn cuối.
Với công nghệ tương tự, hãng dược tư nhân SinoVac đang thử nghiệm loại vaccine bất hoạt tên CoronaVac. Tháng 6, hãng thông báo kết quả giai đoạn 1/2, cho thấy sản phẩm có tác dụng trên người, không tạo ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Thử nghiệm giai đoạn ba được tiến hành ở Brazil.
CanSino là một trong số ít hãng dược Trung Quốc điều chế vaccine dựa trên vector virus. Theo dữ liệu từ nghiên cứu ban đầu, sản phẩm tạo phản ứng miễn dịch mạnh mẽ.
Một nhà khoa học tại hãng dược Sinopharm, Trung Quốc, làm việc với mẫu virus bất hoạt để điều chế vaccine, tháng 4/2020. Ảnh: Xinhua
Kể từ tháng 7, chính phủ Trung Quốc đã phê duyệt khẩn cấp tất cả các loại vaccine đang trong thử nghiệm giai đoạn ba để sử dụng cho lao động tuyến đầu. Đến nay, hàng trăm nghìn người đã được tiêm chủng. Đối tượng ưu tiên bao gồm nhân viên y tế, lực lượng quân đội, hải quan, biên phòng và nhân viên doanh nghiệp nhà nước phải đi công tác quốc tế.
Quy trình phát triển vaccine chia làm ba giai đoạn. Trong nghiên cứu cận lâm sàng, các nhà khoa học thử nghiệm trên tế bào và động vật, như chuột hoặc khỉ, để xem liều tiêm có tạo phản ứng miễn dịch hay không. Ít nhất 92 loại vaccine đang trong nghiên cứu cận lâm sàng. Ở thử nghiệm giai đoạn một, các nhà khoa học tiêm vaccine cho một số ít tình nguyện viên để kiểm tra độ an toàn và tìm hiểu liều lượng phù hợp. Khi sản phẩm tiến đến giai đoạn hai, số người tham gia lên đến hàng trăm, được chia thành các nhóm, chẳng hạn nhóm trẻ em và người già, để xem liệu vaccine có hiệu quả khác nhau ở từng đối tượng hay không. Trong nghiên cứu giai đoạn ba, các chuyên gia tiêm vaccine cho hàng nghìn người, sau đó để họ trở về môi trường sinh hoạt bình thường và chờ đợi xem bao nhiêu người nhiễm bệnh. Khâu thử nghiệm có sử dụng giả dược và nhóm tính nguyện viên đối chứng, nhằm so sánh độ hiệu quả của vaccine.
Hồi tháng 6, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết vaccine Covid-19 cần bảo vệ ít nhất 50% số người tiêm chủng mới được cho là hiệu quả. Các thử nghiệm giai đoạn ba phải đủ lớn để tiết lộ bằng chứng về những tác dụng phụ tương đối hiếm gặp, thường bị bỏ sót trước đó.
Đến nay, thế giới ghi nhận 11 loại vaccine Covid-19 bước vào thử nghiệm giai đoạn ba, 43 loại khác đang ở trong giai đoạn một và hai. Năm "ứng viên" hiếm hoi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp, thuộc về Trung Quốc và Nga.
Thục Linh (Theo NY Times)