Phòng xét nghiệm mang số hiệu VILAS MED 236, theo quyết định Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA - thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ) ký ngày 27/2.
ISO 15189:2022 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization - ISO, trụ sở tại Thụy Sĩ) ban hành ngày 8/12/2022, quy định về năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng đối với phòng xét nghiệm y học, trong đó có chẩn đoán hình ảnh.
Bệnh viện đa khoa Tâm Anh tại TP HCM. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
Tại Việt Nam, ISO 15189:2022 là phiên bản mới nhất của bộ tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng đối với phòng xét nghiệm y học, trong đó có chẩn đoán hình ảnh. Trước đó, tiêu chuẩn này trải qua các phiên bản 2003, 2007 và 2012. Phiên bản 2022 được cập nhật toàn diện với nhiều thay đổi quan trọng, dễ tích hợp với các hệ thống quản lý quốc tế, tăng tính minh bạch, dễ đánh giá và dễ công nhận giữa các quốc gia.
Giải thích về ý nghĩa của tiêu chuẩn, TS.BS Hồ Hoàng Phương, Giám đốc Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh và Điện quang can thiệp, BVĐK Tâm Anh TP HCM, cho biết ISO 15189:2022 thể hiện an toàn và tính chính xác cao trong xét nghiệm. Với y học hiện đại, 60-70% hiệu quả điều trị phụ thuộc vào kết quả cận lâm sàng. Một tổn thương chỉ vài milimet trên MRI, X-quang, CT hay siêu âm có thể làm thay đổi hoàn toàn phác đồ điều trị. Các hình ảnh được phân tích chính xác có thể giúp bác sĩ can thiệp kịp thời trong "giờ vàng" cứu sống người bệnh, đặc biệt trong lĩnh vực ung thư, tim mạch, thần kinh, tiêu hóa, tiết niệu...
Nhờ đầu tư đồng bộ, chuẩn hóa theo ISO 15189:2022, Trung tâm có được kết quả chụp chiếu với thời gian chờ được rút ngắn, bảo mật dữ liệu, giúp người bệnh an tâm hơn trong suốt quá trình chẩn đoán, điều trị. Tâm Anh ghi nhận nhiều bệnh viện trong và ngoài nước đã chuyển bệnh nhân đến trung tâm để thực hiện các kỹ thuật chụp chiếu phim, hoặc các kỹ thuật khó như MRI tim mạch, dị tật thai nhi, hệ bạch huyết... Nhiều kiều bào và bệnh nhân quốc tế cũng chủ động lựa chọn Tâm Anh để kiểm tra lại kết quả.
Ngoài ra, theo BS.CKII Lưu Hiếu Thảo, Phó giám đốc Trung tâm, ISO 15189:2022 chuyển tư duy từ "tuân thủ quy trình" sang "quản lý rủi ro chủ động". Phiên bản 2022 đã mở rộng và làm rõ yêu cầu đối với các kỹ thuật chuyên môn thực hiện, từ ngoài Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp (X-quang di động tại giường bệnh; siêu âm tại khoa hồi sức, cấp cứu; can thiệp hình ảnh trong phòng mổ), đến các kỹ thuật triển khai tại cơ sở vệ tinh... Tất cả đều phải đạt tiêu chuẩn chất lượng với độ chính xác và tin cậy tương đương khi thực hiện tại trung tâm.
Hệ thống phải nhận diện trước các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến độ chính xác kết quả, đánh giá mức độ tác động và xây dựng biện pháp phòng ngừa ngay từ đầu. Các tình huống như mất điện, hỏng máy, sai thông tin người bệnh... đều phải được phân tích rủi ro và có kế hoạch dự phòng cụ thể. Cách tiếp cận này giúp giảm thiểu đến mức thấp nhất sai sót chuyên môn, nâng cao độ tin cậy của kết quả chẩn đoán và tăng an toàn cho người bệnh.
Hệ thống MRI thế hệ mới từ Đức được sử dụng cho chẩn đoán và theo dõi điều trị tim mạch tại BVĐK Tâm Anh. Ảnh: Bệnh viện cung cấp
BS.CKII Lưu Hiếu Thảo cho biết, ISO 15189:2022 không phải là đích đến mà là cam kết lâu dài. Sau khi được công nhận, đơn vị vẫn chịu giám sát định kỳ hàng năm bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA) thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ - cơ quan có thẩm quyền đánh giá và công nhận ISO 15189. Hàng quý, bệnh viện phải báo cáo hoạt động duy trì hệ thống; hàng năm sẽ có đợt thẩm định trực tiếp. Nếu đơn vị không đáp ứng yêu cầu, chứng nhận có thể bị thu hồi.
Theo các bác sĩ, chuẩn mực quốc tế không thể đứng độc lập nếu thiếu nền tảng kỹ thuật. Tại Tâm Anh TP HCM, chuẩn hóa theo ISO 15189:2022 được triển khai song hành với chiến lược đầu tư đồng bộ hệ thống thiết bị chẩn đoán hình ảnh thế hệ mới. Bệnh viện sở hữu loạt hệ thống máy CT, MRI, X-quang, siêu âm... công nghệ cao tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI), cho phép thu nhận hình ảnh siêu mỏng, tái tạo chi tiết từng cấu trúc nhỏ trong cơ thể và rút ngắn thời gian chụp xuống chỉ vài giây... Các công nghệ nguồn tia kép, thuật toán tái tạo tiên tiến và cơ chế tối ưu liều xạ giúp giảm đáng kể phơi nhiễm bức xạ nhưng vẫn bảo đảm độ sắc nét của hình ảnh.
Đến nay, hệ thống BVĐK Tâm Anh có 4 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022, gồm hai trung tâm xét nghiệm, một trung tâm giải phẫu bệnh tế bào và trung tâm Chẩn đoán hình ảnh. Riêng Trung tâm Giải phẫu bệnh - Tế bào đạt đồng thời ISO 15189:2012 và chứng nhận CAP (College of American Pathologists) của Mỹ.
Song song đó, Viện Nghiên cứu Tâm Anh đang vận hành mạng lưới 68 điểm nghiên cứu đạt chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP), đầu tư hạ tầng theo tiêu chuẩn ISO, CAP và GxP. Hệ thống phòng thí nghiệm, ngân hàng mô, sinh học phân tử hiện đại có thể thực hiện hơn 1.000 kỹ thuật chuyên sâu, góp phần chuẩn hóa chất lượng nghiên cứu và xét nghiệm theo chuẩn liên thông toàn cầu. Thời gian tới, đơn vị hướng tới tích hợp trí tuệ nhân tạo sâu hơn vào phân tích hình ảnh; chuẩn hóa dữ liệu phục vụ nghiên cứu; mở rộng phạm vi công nhận và nâng cao năng lực cạnh tranh của y tế Việt Nam trong khu vực.
Hoàng Anh